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干細(xì)胞技術(shù)是細(xì)胞治療技術(shù)中的核心，以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)對(duì)多種退行性疾病和慢性疾病展示出潛在治療作用。

作為新醫(yī)學(xué)革命的核心治療手段之一，干細(xì)胞技術(shù)有望成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三種疾病治療新途徑，有著廣闊的應(yīng)用前景和巨大的社會(huì)需求。

中國(guó)有著13億人口，擁有極為豐富的干細(xì)胞資源，同時(shí)也有極大的市場(chǎng)需求。在基礎(chǔ)研究方面，中國(guó)雖然與美國(guó)、日本還有差距，但在轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面的研究，中國(guó)有很多方面處于領(lǐng)先地位，完全有條件有能力也有契機(jī)，在干細(xì)胞技術(shù)、臨床轉(zhuǎn)化和藥物研發(fā)領(lǐng)域引領(lǐng)世界潮流。

不過(guò)，在我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大潛力之下，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失、法律法規(guī)相對(duì)滯后、產(chǎn)業(yè)政策支持不足等問(wèn)題也顯著存在，嚴(yán)重制約干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

既然我國(guó)有巨大的市場(chǎng)空間和潛力，作為醫(yī)療領(lǐng)域重大創(chuàng)新技術(shù)，國(guó)家就應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持自主創(chuàng)新，堅(jiān)持把握核心技術(shù)，減少甚至避免生物醫(yī)療資源相關(guān)技術(shù)的國(guó)外引進(jìn)。

更進(jìn)一步地說(shuō)，當(dāng)前中國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)仍具有國(guó)際先進(jìn)的水平，在這樣的行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵期，我國(guó)亟待加快完善相關(guān)政策，推進(jìn)干細(xì)胞科技成果轉(zhuǎn)化，在國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中搶占先機(jī)。

令人欣慰的是，過(guò)去一年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列干細(xì)胞領(lǐng)域的政策。

2015年初，科技部發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，11月份，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)2016年度第一批項(xiàng)目申報(bào)指南正式公布，啟動(dòng)了“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。

2015年8月，我國(guó)兩大針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》出臺(tái)。

2015年12月，衛(wèi)計(jì)委又啟動(dòng)了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作，開(kāi)始了規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和開(kāi)展條件、規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為、保障受試者權(quán)益、促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新紀(jì)元。

系列政策的出臺(tái)是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)終于開(kāi)始市場(chǎng)化的信號(hào)。但基于干細(xì)胞技術(shù)及其制品的動(dòng)態(tài)性、提取制備技術(shù)的復(fù)雜性、移植技術(shù)的綜合性，堪稱人類醫(yī)藥史上最為復(fù)雜的治療性產(chǎn)品，對(duì)我們的科技人員和管理人員都提出了高于以往的挑戰(zhàn)。

對(duì)此，除了科技工作者的不懈努力，還更需要國(guó)家層面統(tǒng)一部署，以產(chǎn)品技術(shù)為導(dǎo)向，加強(qiáng)戰(zhàn)略規(guī)劃和實(shí)施，創(chuàng)造優(yōu)良的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，形成一個(gè)公平公正、分配合理、尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)、積極向上的環(huán)境，普及社會(huì)的科學(xué)認(rèn)知，引導(dǎo)資本和技術(shù)的高效率結(jié)合，從而快速高效的將干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化落到實(shí)處。

為此,提出兩個(gè)建議:

一、制訂規(guī)則，分類分級(jí)管理。

區(qū)別地對(duì)待干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的各個(gè)組成部分，給予不同的政策法規(guī)和行政審批制度。對(duì)于不直接涉及公眾健康的產(chǎn)業(yè)上游、中游部分如干細(xì)胞庫(kù)、非臨床干細(xì)胞產(chǎn)品等，徹底取消行政審批，讓市場(chǎng)發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對(duì)于直接與公眾健康相關(guān)的產(chǎn)業(yè)中下游部分如干細(xì)胞藥物、干細(xì)胞臨床治療等，則由政府主導(dǎo)制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由藥監(jiān)部門通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制；

二、統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)規(guī)范臨床試驗(yàn)。

只要干細(xì)胞及相關(guān)產(chǎn)品能夠在GTP/GMP條件下進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并能夠按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)當(dāng)允許并鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)按照藥物的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)，推動(dòng)其市場(chǎng)化進(jìn)程。只有大量有效的干細(xì)胞藥物被批準(zhǔn)上市，才能真正降低干細(xì)胞治療的成本，同時(shí)真正實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。